FDA смягчило требования к регистрации биоаналогов

Американские власти смягчили требования к регистрации биоаналогов для развития этого рынка. Благодаря новой реформе исследования станут вдвое дешевле, а выход в продажи — быстрее.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало четвертую редакцию проекта руководства по биоаналогам, упрощающую требования к их регистрации.

Регулятор разрешил производителям не проводить определенные фармакокинетические исследования (сравнение копий препаратов с оригиналами)...