Особенности требований ЕАЭС к изучению стабильности. Часть 2.

В первой части статьи были классифицированы отличия документов ЕАЭС от первоисточников, приведены примеры некоторых отличий, которые содержатся в руководстве ЕАЭС по изучению стабильности: устаревшая информация, отсутствующий текст (в сравнении с исходным документом), новые рекомендации от составителей руководства.

В этой части статьи будут даны комментарии по поводу новых рекомендаций, приведенных в разделе «Оценка данных» (для новых препаратов). Часть требований из этого раздела отсутствует в аналогичных документах ICH и EMA.